Summary of "Pembuatan dan Kontrol Kualitas Sediaan Bahan Alam Cair"

Pembuatan dan Kontrol Kualitas Sediaan Bahan Alam Cair

Pembicara utama

Herbalist Kartika (Exploring Herbal channel)

Inti materi

Video membahas pembuatan, pengendalian kualitas, dan persyaratan regulasi untuk sediaan obat berbahan alam dalam bentuk cair menurut BPOM (Indonesia), dengan fokus pada penerapan praktis untuk mahasiswa farmasi/tradisional. Beberapa poin utama:

Prinsip pembuatan farmasi dasar sama antara obat konvensional dan bahan alam; perbedaan utama terletak pada bahan aktif (ekstrak kompleks vs. senyawa murni) dan kebutuhan standardisasi serta regulasi bahan alam.
Dijelaskan kategori sediaan cair bahan alam (internal vs eksternal), persyaratan kualitas/safety menurut BPOM, uji wajib per bentuk sediaan, tantangan formulasi, solusi, dan tren pengembangan (mis. nanoteknologi, perbaikan teknik ekstraksi).

Kategori sediaan cair bahan alam

Internal (oral)

Contoh bentuk:

Sirup (kadar gula tinggi, >60%)
Tetes
Larutan
Suspensi
Emulsi
Minyak
Ekstrak yang diformulasikan untuk pemakaian internal

Eksternal

Contoh bentuk:

Lotion (suspensi/emulsi yang mengandung simplisia/ekstrak/oleum)
“Parem” (liniment / olesan cair)
Sabun cair obat
Aerosol/semprotan (kemasan bertekanan — digunakan eksternal; dilarang untuk luka terbuka)

Ketentuan khusus:

Aerosol eksternal dilarang untuk luka terbuka; jika diperuntukkan luka terbuka, harus diformulasikan sebagai obat konvensional dengan bahan aktif berupa senyawa tunggal.

Regulasi dan dokumen rujukan utama

BPOM Regulation No. 29 of 2023 — keamanan dan kualitas obat bahan alam (termasuk lampiran bahan tambahan yang diizinkan dan batasnya).
BPOM Regulation No. 25 of 2023 — kriteria dan prosedur pendaftaran obat bahan alam (kategori: jamu/herbal tradisional, herbal terstandar, fitofarmaka).
Peraturan pelabelan dan pendaftaran relevan lainnya.
Standar CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).
SNI untuk beberapa produk (contoh: sabun cair — uji alkali bebas).

Persyaratan kualitas / uji wajib (ringkasan per bentuk sediaan)

Ketentuan umum:

Alkohol (etanol) boleh dipakai sebagai pelarut ekstraksi tetapi kadar tidak boleh > 1% pada produk jadi.
Sisa pelarut ekstraksi selain air dan etanol harus nol.
Bahan tambahan (preservatif, pemanis, pewarna, antioksidan, dsb.) hanya boleh digunakan sesuai daftar dan batas pada lampiran Peraturan BPOM No.29/2023.

Uji wajib/umum berdasarkan bentuk sediaan:

Internal (oral)
- Organoleptik (warna/bau/rasa)
- Volume/berat isi
- Kadar alkohol
- Berat jenis / specific gravity
- Kontaminasi mikroba
- Total aflatoksin
- Logam berat
- Sisa pelarut ekstraksi
- Pemeriksaan bahan tambahan
Eksternal (lotion, parem, liniment, cairan eksternal)
- Organoleptik
- Volume/berat isi
- Kontaminasi mikroba
- Sisa pelarut ekstraksi
- Pemeriksaan bahan tambahan
- Untuk sediaan luka: aturan lebih ketat, ada mikroba spesifik yang dilarang
Aerosol/semprot
- Organoleptik
- Kandungan minimum
- Uji kebocoran (leak test)
- Kontaminasi mikroba
- Sisa pelarut ekstraksi
- (Tidak ada pengukuran displaced volume seperti sediaan lainnya.)

Catatan: selain uji wajib BPOM, pengujian tambahan yang serupa dengan obat konvensional diperbolehkan dan sering dianjurkan.

Aspek pengendalian mutu (quality control)

Tiga aspek utama:

Kimia — karakterisasi dan penentuan marker compound.
Fisika — sifat fisik sediaan (pH, viskositas, specific gravity, dsb.).
Biologi — mikrobiologi dan toksikologi.

Penentuan marker compound sangat penting untuk standardisasi, kontrol mutu, dan klaim produk.
Kategori pendaftaran (jamu, jamu terstandar, fitofarmaka) menentukan tingkat bukti efikasi dan persyaratan uji; fitofarmaka mensyaratkan uji pra-klinis dan klinis.

Tantangan formulasi bahan alam cair

Kompleksitas kimia: ekstrak mengandung banyak metabolit sekunder → sulit distandarisasi.
Kelarutan & penyerapan: senyawa berbeda bersifat hidrofilik/lipofilik → memengaruhi bioavailabilitas.
Interaksi antar-komponen: komponen campuran dapat saling memengaruhi absorpsi.
Stabilitas: sediaan cair rentan degradasi mikroba dan kimia (lebih sensitif daripada padat).
Risiko kontaminasi: jamur/aflatoksin, mikroba, logam berat — dari panen sampai produksi.

Solusi dan tren pengembangan

Nanoteknologi / mikroenkapsulasi untuk meningkatkan kelarutan, stabilitas, dan bioavailabilitas.
Teknik ekstraksi yang dimodifikasi: lebih efisien dan ramah lingkungan (mengurangi residu pelarut berbahaya).
Formulasi polihebal (kombinasi beberapa herbal) disertai strategi marker yang jelas dan evaluasi interaksi.
Penggunaan teknik analitik canggih untuk standardisasi dan mengatasi variabilitas komposisi bahan alam.
Peningkatan pengujian stabilitas dan keamanan (uji yang lebih sensitif).

Praktik penelitian / contoh uji (dari literatur dan video)

Contoh formulasi dan uji:

Sirup ekstrak daun sida / sirup daun jeruk nipis
- Uji pH, homogenitas, kerapatan (specific gravity), viskositas, waktu tuang; pemilihan formula terbaik berdasarkan parameter ini.
Lotion dari ekstrak tomat
- Uji pH, viskositas, daya sebar (spreadability) / adhesif, aktivitas (mis. meningkatkan kelembapan kulit).
Sabun cair obat
- Uji pH, organoleptik, homogenitas, tinggi busa (foam height), uji alkali bebas menurut SNI.

Langkah-langkah yang disarankan (metodologi praktis — ringkas & terperinci)

Tentukan kategori pendaftaran sejak awal: jamu, jamu terstandar, atau fitofarmaka — ini menentukan tingkat uji dan klaim.
Cek regulasi & daftar bahan: baca BPOM No.25/2023 dan No.29/2023 (termasuk lampiran bahan tambahan & batasnya) serta aturan pelabelan.
Pastikan bahan aktif dan bahan tambahan diizinkan: periksa daftar BPOM dan batas maksimum penggunaan.
Rancang formulasi awal dengan memperhatikan:
- Kelarutan (pilih pelarut sesuai sifat senyawa)
- Stabilitas
- Potensi interaksi antar-komponen
- Batasan etanol ≤ 1% pada produk jadi; residu pelarut selain etanol/water harus nol
Tetapkan marker compound untuk standardisasi: pilih marker yang dapat dianalisis kuantitatif.
Kembangkan metode analitik & uji quality control:
- Uji kimia (kandungan marker), fisika (pH, viskositas, specific gravity, dispensed volume), biologi (mikrobiologi, aflatoksin, logam berat).
Lakukan uji formulasi/pilot:
- Uji organoleptik, homogenitas, stabilitas awal, dan uji aktivitas bila perlu (in vitro/in vivo).
- Contoh uji khusus: spreadability untuk lotion, foam height dan alkali bebas untuk sabun cair.
Skala produksi dan pilih produsen berizin sesuai sediaan:
- Produksi komersial harus dilakukan oleh usaha/industri tradisional yang memenuhi CPOTB (UMOT/UKOT/IOT seperti disebutkan).
- UMOT/UKOT biasanya dapat memproduksi sebagian sediaan eksternal (kecuali aerosol yang biasanya memerlukan industri).
Siapkan dokumen pendaftaran BPOM:
- Sertakan data uji mutu, safety, bukti efikasi sesuai kategori, dokumen label, daftar bahan & batasan, dan bukti produksi oleh perusahaan berizin.
Jika diperlukan, lakukan studi lanjutan: - Pra-klinis / klinis untuk fitofarmaka; uji stabilitas jangka panjang; tambahan uji sensitif sesuai kebutuhan regulator.
Komersialisasi & evaluasi pengguna: - Uji pasar / panel responden (dengan persetujuan komisi etika bila diperlukan) sebelum pendaftaran skala penuh untuk mendukung klaim kenyamanan/efektivitas.

Rekomendasi praktis yang ditekankan

Selalu cek daftar bahan aktif & bahan tambahan yang diizinkan beserta batasannya.
Rencanakan strategi marker dan metode analitik sejak awal untuk mempercepat proses registrasi.
Pilih mitra produksi yang memenuhi persyaratan CPOTB agar pendaftaran dapat diterima.
Lakukan pengujian lengkap sesuai ketentuan BPOM; uji tambahan sering diperlukan untuk memperkuat bukti keamanan/efektivitas.
Ingat bahwa uji dan dokumentasi yang tidak memenuhi syarat regulasi akan memperlambat atau menggagalkan proses registrasi.

Penting: ikuti regulasi BPOM sejak tahap desain produk untuk menghindari pemborosan biaya dan waktu akibat pengujian/percobaan yang tidak memenuhi syarat registrasi.

Sumber / referensi yang disebut

Herbalist Kartika — pembicara utama (Exploring Herbal channel).
BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan, Indonesia)
- Regulation No. 29 of 2023 (keamanan & kualitas obat bahan alam)
- Regulation No. 25 of 2023 (kriteria & prosedur pendaftaran obat bahan alam)
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
SNI (Standar Nasional Indonesia) — contoh: uji sabun cair (alkali bebas)
Penelitian literatur (contoh studi formulasi sirup, lotion, dan sabun cair dari ekstrak tanaman)